化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則（修訂稿）

“ 核準(zhǔn)和修改日期”

核準(zhǔn)日期為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)的時(shí)間。修改日期為此后歷次修改的時(shí)間。

核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時(shí)間順序逐行書(shū)寫(xiě)。

“ 特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)”

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和外用藥品等專(zhuān)用標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)右上方標(biāo)注。

“ 說(shuō)明書(shū)標(biāo)題”

“XXX 說(shuō)明書(shū)” 中的“XXX” 是指該藥品的通用名稱(chēng)。

“ 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”

該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下方。

“ 警示語(yǔ)”

是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。

有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無(wú)該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)。

【藥品名稱(chēng)】

按下列順序列出：

通用名稱(chēng)：中國(guó)藥典收載的品種，其通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱(chēng)命名原則。

商品名稱(chēng)：未批準(zhǔn)使用商品名稱(chēng)的藥品不列該項(xiàng)。

英文名稱(chēng)：無(wú)英文名稱(chēng)的藥品不列該項(xiàng)。

漢語(yǔ)拼音：

【成份】

1 、列出活性成份的化學(xué)名稱(chēng)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。并按下列方式書(shū)寫(xiě)：

化學(xué)名稱(chēng)：

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：

分子量：

2 、復(fù)方制劑可以不列出每個(gè)活性成份化學(xué)名稱(chēng)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量?jī)?nèi)容。本項(xiàng)可以表達(dá)為“ 本品為復(fù)方制劑，其組份為：” 。組份按一個(gè)制劑單位（如每片、粒、支、瓶等）分別列出所含的全部活性成份及其量。

3 、多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱(chēng)，簡(jiǎn)述活性成份來(lái)源。

4 、輔料：處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，該項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)列出該輔料名稱(chēng)。

5 、注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱(chēng)。

6 、凍干制品的溶媒。

【性狀】

包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。

【規(guī)格】

指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價(jià)）的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價(jià)（或含量及效價(jià)）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。

表示方法一般按照中國(guó)藥典要求規(guī)范書(shū)寫(xiě)，有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出。

【適應(yīng)癥】

應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病（狀態(tài)）或者癥狀。　　

【用法用量】

應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠帧Ｐ璋疮煶逃盟幓蛘咭?guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。

應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。

用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說(shuō)明。

【禁忌】

應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。

【警告和注意事項(xiàng)】

在【警告和注意事項(xiàng)】項(xiàng)下，必須包括對(duì)整個(gè)說(shuō)明書(shū)中最有臨床意義安全性問(wèn)題的簡(jiǎn)要總結(jié)，這些信息會(huì)影響是否處方給藥的決定、為確保安全使用藥物對(duì)患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)的建議，以及可采取的預(yù)防或減輕損害的措施。

應(yīng)列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問(wèn)題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。

濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。

【不良反應(yīng)】

應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

【藥物相互作用】

列出與該藥物產(chǎn)生相互作用的藥物或者藥物類(lèi)別，并說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。

可簡(jiǎn)單描述無(wú)相互作用的研究藥物。

未進(jìn)行藥物相互作用研究且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該部分予以說(shuō)明。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

著重說(shuō)明該藥品對(duì)妊娠、分娩及哺乳期母嬰的影響，并寫(xiě)明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。

【兒童用藥】

主要包括兒童由于生長(zhǎng)發(fā)育的關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異，并寫(xiě)明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。